Erstbewilligungen sowie Änderungsbewilligungen werden, sofern im Zuge der Inspektion weder kritische noch schwere Mängel erkannt wurden, unverzüglich erstellt. Im Falle des Vorhandenseins von kritischen oder schweren Mängeln ist deren unumkehrbare Behebung dokumentiert in die Wege zu leiten (Maßnahmenplan im Zuge des Parteiengehörs), bevor eine Bewilligung erstellt werden kann. Die Ausstellung der Bewilligung erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu den jeweiligen kundgemachten Bundesamtsterminen (Vorlaufzeit hierfür: ~ 10 Tage).

Erfolgt eine Zurückziehung des Antrags oder wird der Antrag abgelehnt, nachdem die Prüfung auf formale Erfordernisse des Antrags abgeschlossen ist, so ist gem. § 1 Abs 3 der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG die gesamte Gebühr zu entrichten. In gegenständlichem Fall befindet sich das Verfahren bereits am Ende der inhaltlichen Prüfung.

Bei einer Standortverlegung handelt es sich um eine wesentliche Änderung im Sinne des § 65 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw § 31 Abs 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG):

"§ 65. (1) AMG: Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 63 Abs. 1.[...]"

"§ 31. (1) TAMG: Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens oder des Inverkehrbringens der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Art. 89 Abs. 2 und 100 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 [...]

Adressänderungen sind bewilligungspflichtig, daher ist ein Antrag auf Änderung der arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß § 65 AMG bzw § 31 Abs 1 TAMG beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzubringen. Die Einreichung erfolgt über das eService Inspektionen & Überwachung.

Adressänderungen, die sich auf eine Übersiedlung eines Bürobetriebs im selben Gebäude beziehen, sind dann bewilligungspflichtig, wenn Adressdetails wie z.B. Stiege und Türnummer auch im zugehörigen Bescheid / Bewilligung angeführt sind.

Adressänderungen, welche sich aus behördlichen Umbenennungen ergeben (z.B. Änderung des Straßennamens), sind nicht bewilligungspflichtig. Eine diesbezügliche Anpassung im GMP- und/oder GDP-Zertifikat erfolgt unmittelbar.
Die Anpassung in der Bewilligung erfolgt im Rahmen der nächsten bescheidmäßigen Änderung und bleibt bis dahin gültig.

Konkret adressiert werden dabei insbesondere die Vorgaben des § 63 Abs 2 Z 1-3 AMG (gilt für § 31 Abs 1 TAMG sinngemäß):
1.    Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit,
2.    Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
3.    Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, […]

Als wesentliche Änderung wird demnach betrachtet:

• ad 1. Die vollständige Verlegung einer bewilligten Betriebsstätte, zusätzliche Produktionsprozesse oder auch die Herstellung weiterer Arzneiformen. In diese Kategorie fällt auch die Verarbeitung / Herstellung zusätzlicher Wirkstoffe (insbesondere toxische oder sensibilisierende Wirkstoffe)

• ad 2. Jeglicher Neu- oder Zubau bzw. die Umwidmung von Räumen, in denen qualitätsrelevante Tätigkeiten durchgeführt werden sollen (z.B. Produktionsräume, Lager, Labore) ist im Vorhinein beim BASG zu beantragen.
  Umbauten von Räumen sind im Vorhinein beim BASG zu beantragen, wenn sich daraus Änderungen im Materialfluss, Personalfluss oder Einfluss auf bestehende Reinraumklassen ergeben.
  Adressänderungen von Bürobetrieben (Inverkehrbringen von Arzneimitteln, eingeschränkt auf den Bürobetrieb / Herstellung von Arzneimitteln, eingeschränkt auf den Bürobetrieb) sind unverzüglich mit Bezug der neuen Betriebsräume bzw. Übernahme des neuen Betriebsstandortes im Firmenbuch beim BASG zu beantragen.

• ad 3. Bei zusätzlichen Gerätschaften oder beim Tausch bestehender Ausrüstung ist in Betracht zu ziehen, ob sowohl Funktionsprinzip als auch Kapazitäten unverändert bleiben. Bei geändertem Funktionsprinzip oder einer Kapazitätserweiterung im Ausmaß von mehr als 100% gegenüber dem Ist-Zustand bzw. bei Änderungen von Sterilprozessen ist in jedem Fall ein Änderungsantrag nach § 65 AMG bzw § 31 Abs 1 TAMG beim BASG einzubringen.

In allen Fällen ist die jeweilige Änderung im betriebsinternen Qualitätssystem abzubilden.

Der „Ort des tatsächlichen Imports“ ist europarechtlich harmonisiert. Der diesbezügliche Eintrag im GMP-Zertifikat bildet einen Teil der Herstellung des betreffenden Arzneimittels ab. Der Eintrag bedeutet, dass die betreffende Betriebsstätte für den Empfang und die Lagerung von importierten Produkten, die noch auf die QP-Zertifizierung zur Freigabe am Arzneimittelverkehr im EWR warten, GMP-zertifiziert sein muss.
Folgende Möglichkeiten stehen  einem Importeur, welcher im Falle eines Imports aus einem Drittland an die Stelle eines Herstellers im EWR tritt, zur Verfügung:
1)    Der Importeur erwirkt die erforderliche Bewilligung für den betroffenen Standort selbst.
Sollten die Betriebsstätte, an der die QP-Zertifizierung durch den Importeur erfolgt und die Betriebsstätte, an welcher der „Ort des tatsächlichen Imports“ erfolgt differieren, so sind vom Importeur separate Betriebsbewilligungen für beide Standorte zu erwirken.
2)    Der Importeur beauftragt einen Dienstleister, welcher über die erforderliche Betriebsbewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln verfügt. In diesem Fall hat eine entsprechende Vereinbarung zwischen den beteiligten sachkundigen Personen unter Berücksichtigung der Vorgaben gemäß Anhang 16 zum Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis vorzuliegen.
Wenn die Prüfmuster nicht am „Ort des tatsächlichen Imports“ gezogen werden, ist nachzuweisen, dass die Prüfmuster, die zur Analyse an den Hersteller geschickt werden, für die gelieferten Chargen repräsentativ sind. Dokumente, welche die Einhaltung der Punkte 1.5.3 bis 1.5.7 des Anhangs 16 zum Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis belegen, sind an den involvierten Betriebsstätten bereitzuhalten und dem BASG auf Verlangen vorzulegen.

Österreichische arzneimittelrechtliche Bewilligungen (WDA [Wholesale Dealer Authorisation] oder MIA [Manufacturing / Importers Authorisation]) werden üblicherweise ohne Ablaufdatum erteilt.
Das in EudraGMDP abgebildete Datum (Bewilligungsdatum) entspricht dem Erstbewilligungsdatum, auch wenn nachfolgende Änderungen erfolgen.
Die Aktualität der jeweiligen arzneimittelrechtlichen Bewilligung ist über die begleitenden GM/DP Zertifikate überprüfbar.