Aktuelles aus dem Meeting vom 24.06.-27.06.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass ein Nachkomme des Samenspenders 25297/TROHN eine pathogene Variante des ATM-Gens trägt. Bei der genetischen Untersuchung des Spenders wurde die ATM-Variante in heterozygotem Zustand identifiziert. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der französischen Behörde mitgeteilt, dass in Frankreich, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in den Departements Vaucluse und Var (Côte d`Azur) sowie in dem Department Drome (Rhône des Alpes) bestätigte autochthone humane Dengue-Fälle verzeichnet wurden.

Rückruf aufgrund von möglichem Glasbruch am Hals der Durchstechflasche

Rückruf aufgrund nicht zulassungskonformer Herstellung

Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission

Rückruf aufgrund von Partikeln in Lösung

Rückruf aufgrund von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation für den Parameter Wirkstoffgehalt

Rückruf aufgrund von Partikeln in Lösung

Rückruf aufgrund eines möglichen fehlerhaften Verschlusses der Bördelkappen