Medizinprodukte
UPDATE: Sicherheitsinformation betreffend mögliche Kontamination von nicht-sterilen Ultraschallgelen „AquaUltra Clear“, „AquaUltra Basic“ und „Sono plus Ultraschall gel“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
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02.12.2024
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor einer potenziellen Kontamination des nicht-sterilen Ultraschallgels „AquaUltra Clear“ des Herstellers Ultragel Medical Kft. Die betroffenen Chargen sind gemäß Hersteller anhand der LOT-Nummern 2024-4 bis 2024-10 zu identifizieren.
UPDATE: Sicherheitsinformation betreffend mögliche Kontamination von nicht-sterilen Ultraschallgelen „AquaUltra Clear“, „AquaUltra Basic“ und „Sono plus Ultraschall gel“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
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Sicherheitsinformation betreffend mögliche Verwendung von gestohlenen ophthalmologischen Produkten „MR Q SLT“
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25.10.2024
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass folgende zwei Produkte während des Versandprozesses in der Schweiz gestohlen wurden.
Sicherheitsinformation betreffend mögliche Verwendung von gestohlenen ophthalmologischen Produkten „MR Q SLT“
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Der Hersteller Bioteck S.p.A. hat aufgrund der festgestellten Fälschung seines Medizinproduktes „CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG“ auf dem türkischen Markt die folgende Sicherheitsinformation veröffentlicht
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13.06.2024
Der Hersteller Bioteck S.p.A. des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes CHONDROGRID® teilt mit, dass Fälschungen dieses Produktes in der Türkei gefunden wurden.
Der Hersteller Bioteck S.p.A. hat aufgrund der festgestellten Fälschung seines Medizinproduktes „CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG“ auf dem türkischen Markt die folgende Sicherheitsinformation veröffentlicht
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Sicherheitsinformation zu dem Medizinprodukt Unterarmgehhilfen der Marke KLASSIKER, Modelle 220 und 230
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05.02.2024
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor brechenden Unterarmgehhilfen der Marke KLASSIKER, Modelle 220 und 230. Betroffen sind nur bestimmte LOT-Nummern.
Sicherheitsinformation zu dem Medizinprodukt Unterarmgehhilfen der Marke KLASSIKER, Modelle 220 und 230
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Der Hersteller Medtronic hat aufgrund gestohlener und in weiterer Folge illegal in Verkehr gebrachter, nicht konformer Medizinprodukte des Typs „McGRATH MAC Video-Laryngoskop“ die folgende Sicherheitsinformation veröffentlicht
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24.10.2023
"Mitteilung von Medtronic über gestohlene defekte Produkte – potenziell defekte McGRATH™ MAC Video-Laryngoskope"
Das BASG empfiehlt grundsätzlich dringend, Medizinprodukte ausschließlich über vertrauenswürdige Vertriebskanäle zu beziehen.
Der Hersteller Medtronic hat aufgrund gestohlener und in weiterer Folge illegal in Verkehr gebrachter, nicht konformer Medizinprodukte des Typs „McGRATH MAC Video-Laryngoskop“ die folgende Sicherheitsinformation veröffentlicht
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Sicherheitsinformation zu den Medizinprodukten Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series Gerätemodelle sowie CPAP und Bi-Level PAP-Geräte
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29.06.2021
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf ein mögliches Risiko durch Geräte des Herstellers Respironics, Inc. (Philips Respironics) hin. Bei den betroffenen Medizinprodukten handelt es sich um Beatmungsgeräte.
Sicherheitsinformation zu den Medizinprodukten Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series Gerätemodelle sowie CPAP und Bi-Level PAP-Geräte
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Sicherheitswarnung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen betreffend Dermapen 3 Microneedles
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28.09.2020
Die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist nicht belegt. Aufgrund der gegenwärtig vorliegenden Informationen warnt das Bundesamt daher alle potentiellen AnwenderInnen vor einer weiteren Anwendung dieser Medizinprodukte.
Sicherheitswarnung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen betreffend Dermapen 3 Microneedles
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Mögliche Gefährdung durch Verhütungsspiralen des Herstellers Eurogine S.L.
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28.09.2020
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf eine mögliche Gefährdung durch Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung des Herstellers Eurogine S.L. hin.
Mögliche Gefährdung durch Verhütungsspiralen des Herstellers Eurogine S.L.
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Sicherheitswarnung zum Medizinprodukt „Raindrop Near Vision Inlay“
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22.01.2019
Das Produkt „Raindrop Near Vision Inlay“ ist ein Medizinprodukt zur Behandlung von Alterssichtigkeit
(Presbyopie). Es wird in die Hornhaut eines Auges implantiert und bewirkt eine Änderung der Form der
Hornhaut, wodurch das scharfe Sehen in der Nähe verbessert werden soll.
Sicherheitswarnung zum Medizinprodukt „Raindrop Near Vision Inlay“
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Sicherheitswarnung zu Medizinprodukten des Herstellers LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H.
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11.09.2018
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass die 2011liquidierte „LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H., Gösserstraße 11, 8700 Leoben“ (Fa. Logimed) keinen Rechtsnachfolger hat, der die aus dem Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, idgF. erwachsenden Herstellerpflichten weiterhin erfüllt. Unter diese Pflichten fallen unter anderem die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveilance System – PMS), die auch die Untersuchung von Vorkommnissen und gegebenenfalls die Einleitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld beinhaltet.
Sicherheitswarnung zu Medizinprodukten des Herstellers LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H.
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