Kurzmeldungen

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Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News

Kurzmeldungen | 25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
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CHMP Meeting Highlights März 2024 Neu

CHMP Monatsmeldung | 10.04.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 27.03.-30.03.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 31.03.2024
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
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CHMP Meeting Highlights Februar 2024

CHMP Monatsmeldung | 29.02.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.02.-22.02.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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BASG/AGES eServices – Anpassung der elektronischen Benutzeradministration (eBA)

Kurzmeldungen | 15.02.2024
Im laufenden Jahr 2024 sind einige Verbesserungen der elektronischen Benutzerverwaltung der eServices geplant, auf die wir Sie im Folgenden hinweisen dürfen.
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CHMP Meeting Highlights Jänner 2024

CHMP Monatsmeldung | 05.02.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.01.-25.01.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 31.01.2024
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
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CHMP Meeting Highlights Dezember 2023

CHMP Monatsmeldung | 20.12.2023
Aktuelles aus dem Meeting vom 11.12.-14.12.2023 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Änderung in eService Zulassung und Lifecycle

Kurzmeldungen | 05.12.2023
Im Zuge der Implementierung der ISO IDMP Vorgaben in Kombination mit dem EU IG ist es ab 06.12.2023 möglich, Vermarktungsangaben pro Packungszeile einzutragen.
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CHMP Meeting Highlights November 2023

CHMP Monatsmeldung | 21.11.2023
Aktuelles aus dem Meeting vom 06.11.-09.11.2023 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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