Amtliche Nachrichten
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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10.02.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass bestätigte autochthone Chikungunya-Fälle im Übersee-Département La Réunion (Saint Benoit) verzeichnet wurden.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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10.02.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Born Donor Bank (DK261306) darüber informiert wurde, dass ein Nachkomme des Samenspenders Peters mit einem angeborenen, strukturellen Herzfehler (muskulärer Ventrikelseptumdefekt und Vorhofseptumdefekt) geboren wurde.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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06.02.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass der Samenspender 8324/Iners Träger des Carnitine palmitoyltransferase 2 (CPT2) Mangels durch eine Mutation im CPT2-Gen ist.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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03.02.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass 4 bestätigte autochthone Dengue-Fälle im Übersee-Département La Réunion verzeichnet wurden.
Kurzmeldungen
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31.01.2025
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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24.01.2025
Rückruf aufgrund nicht eingemeldeter Seriennummern
Rückruf
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Humanarzneimittel
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23.01.2025
Rückruf aufgrund erhöhter Wirkstofffreisetzung
Kurzmeldungen
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21.01.2025
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Kurzmeldungen
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21.01.2025
Mit 21. Jänner 2025 beginnt die Pilotphase für das neue Medikamenten-Informationssystem des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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21.01.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass der Samenspender 28257/Florens Träger der autosomal rezessiven Erkrankung Spinale Muskelatrophie (SMA) ist.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.